Histórico de versões

Esta página registra o histórico de revisões controlado destas instruções de uso (IFU). Em conformidade com a Seção 23.4(y) do Anexo I (Requisitos gerais de segurança e desempenho) do Regulamento (UE) 2017/745 (o MDR), fornece a data de emissão destas instruções de uso e, para qualquer revisão posterior, a data de emissão e o identificador dessa revisão.

Cada entrada corresponde a uma única alteração aprovada das instruções de uso. De forma coerente com o nosso Sistema de Gestão da Qualidade (procedimento GP-001), cada revisão é identificada de forma única e inalterável e mantida dentro do sistema de documentação controlada do fabricante. O identificador da última revisão é a Versão que consta na linha mais recente da tabela abaixo, juntamente com a sua data de emissão. A coluna Data registra a data de aprovação, ou seja, a data em que a revisão foi aprovada de acordo com a cadeia de aprovação definida para este documento. A coluna Versão fornece um rótulo sequencial e legível.

Como estas instruções de uso são um documento digital, cada alteração feita em qualquer parte delas é acompanhada de uma nova entrada na tabela abaixo, de modo que esta página sempre reflete a última versão publicada.

Versão	Data	Resumo das alterações
1	2026-06-23	Versão inicial.
2	2026-06-25	Removida a indicação de rascunho da nota de marcação CE MDR da UE na tabela de conteúdos.
3	2026-09-14	Concluída a tradução para o português do rótulo do dispositivo e das informações de segurança que o acompanham.
4	2026-10-01	Adicionada a APOTECH CONSULTING LIMITED como pessoa responsável no Reino Unido no rótulo do dispositivo. A alteração foi feita em 2026-08-27 e não foi registrada nesta tabela naquele momento; esta entrada a registra retroativamente.
5	2026-10-01	Removida a indicação de rascunho da marcação CE MDR da UE no rótulo do dispositivo, após a emissão do certificado MDR 792790 pela BSI, organismo notificado 2797.
6	2026-10-05	Alinhadas as faixas de cor do indicador de malignidade com os limiares Baixa, Moderada e Alta da tabela que o acompanha.
7	2026-10-07	Adicionada uma tradução para o francês destas instruções de uso.