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• Nome do dispositivo: Legit.Health Plus
• Codificação da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN): Z12040192 (Instrumentos de diagnóstico e monitoramento de medicina geral - Software de dispositivo médico)
• Codificação da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN): 65975
• Classificação de Risco de acordo com EU MDR 2017/745: Classe IIb
• Classificação de Risco de acordo com Brasil RDC 751/2022: Classe II

Símbolo	Significado	Informação
	Identificação Única do Dispositivo	(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)AAAAMMDD
	Versão	(10) 1.1.0.0
	Data de fabricação	(11) 20260123
	Fabricante	Legit.Health (AI Labs Group, SL) BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)
	Pessoa responsável no Reino Unido (UK Responsible Person)	APOTECH CONSULTING LIMITED 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom
	Representante autorizado no Brasil	Brasil Import Soluções para Saúde Ltda. Av. Cabore, N° 204-B, Sala 03 - Anexo Pousada Recanto dos Maddas, CEP 23970-000. Responsável técnico: Claudia Carolina de Carvalho Mayer CRF/RJ 28.046

Símbolo	Significado
eIFU	Consulte as instruções eletrônicas de uso
	Atenção
	Marcação CE conforme EU MDR 2017/745
	Dispositivo médico
ANVISA	Registro # 81987060015

Em caso de funcionamento incorreto

Se observar um funcionamento incorreto do software, notifique o fabricante o mais rápido possível: support@legit.health. O fabricante tomará as medidas cabíveis. Qualquer incidente grave relacionado ao dispositivo deve ser comunicado tanto ao fabricante quanto à autoridade competente no Estado-Membro onde o usuário ou paciente se encontra.

Efeitos colaterais indesejáveis

Não são conhecidos nem previstos efeitos colaterais indesejáveis especificamente relacionados ao uso do software.

As informações de identificação e rotulagem do dispositivo estão disponíveis programaticamente no endpoint GET /v1.0/device/about, que retorna o seguinte JSON:

{
  "deviceName": "Legit.Health Plus",
  "category": "Medical Device (MD)",
  "description": "Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.",
  "version": "1.1.0.0",
  "releaseDate": "2026-01-23",
  "manufacturer": {
      "name": "AI Labs Group S.L.",
      "description": "Digital health solutions developer specializing in AI-powered diagnostics",
      "countryCode": "ES",
      "website": "https://legit.health/"
  },
  "udi": "(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)20260123",
  "alternateIdentifiers": [
      {
          "system": "GMDN",
          "code": "65975",
          "issuingAuthority": "GMDN Agency",
          "description": "Global Medical Device Nomenclature identifier"
      },
      {
          "system": "EMDN",
          "code": "Z12040192",
          "issuingAuthority": null,
          "description": "European Medical Device Nomenclature code"
      }
  ],
  "standards": null,
  "regulatoryClearances": [
      {
          "regulation": "EU 2017/745",
          "riskClass": "Class IIb",
          "notifiedBody": "BSI Group (NB 2797)",
          "authorizationId": null,
          "authorizationDate": null
      }
  ],
  "claims": [
      {
          "description": "Users may request Instructions for Use in paper format at no additional cost within the EU territory.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Article 10(11)"
      }
  ],
  "precautions": [
      {
          "description": "Consult electronic instructions for use for detailed information on device operation and limitations.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Annex I, General safety and performance requirements Chapter III (Part 1) - Section 23.2(m)"
      }
  ],
  "contactEmail": "support@legit.health",
  "instructionsUrl": "https://ifu-eu-mdr.legit.health/"
}