Historique des versions

Cette page consigne l'historique maîtrisé des révisions de la présente notice d'utilisation (IFU). Conformément à la section 23.4(y) de l'annexe I (exigences générales en matière de sécurité et de performances) du règlement (UE) 2017/745 (le MDR), elle indique la date d'émission de la présente notice d'utilisation et, pour toute révision ultérieure, la date d'émission et l'identifiant de cette révision.

Chaque entrée correspond à une seule modification approuvée de la notice d'utilisation. Conformément à notre système de management de la qualité (procédure GP-001), chaque révision est identifiée de manière unique, de sorte que toute altération soit décelable, et elle est conservée dans le système documentaire maîtrisé du fabricant. L'identifiant de la dernière révision est la Version indiquée dans la ligne la plus récente du tableau ci-dessous, accompagnée de sa date d'émission. La colonne Date indique la date d'approbation, c'est-à-dire la date à laquelle la révision a été approuvée selon le circuit d'approbation défini pour ce document. La colonne Version fournit un libellé séquentiel, lisible par un humain.

Cette notice d'utilisation étant un document numérique, toute modification apportée à l'une quelconque de ses parties s'accompagne d'une nouvelle entrée dans le tableau ci-dessous, de sorte que cette page reflète toujours la dernière version publiée.

Version	Date	Résumé des modifications
1	2026-06-23	Première publication.
2	2026-06-25	Suppression de la mention « projet » accompagnant le marquage CE au titre du MDR dans la table des matières.
3	2026-09-14	Achèvement de la traduction portugaise de l'étiquette du dispositif et des informations de sécurité qui l'accompagnent.
4	2026-10-01	Ajout d'APOTECH CONSULTING LIMITED en tant que personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person) sur l'étiquette du dispositif. La modification elle-même a été effectuée le 27 août 2026 et n'avait pas été consignée dans ce tableau à l'époque ; la présente entrée la consigne a posteriori.
5	2026-10-01	Suppression de la mention « projet » accompagnant le marquage CE au titre du MDR sur l'étiquette du dispositif, à la suite de la délivrance du certificat MDR 792790 par BSI, organisme notifié 2797.
6	2026-10-05	Alignement des bandes de couleur de la jauge de malignité sur les seuils Faible, Modéré et Élevé indiqués dans le tableau situé en dessous.
7	2026-10-07	Ajout d'une traduction en français de la présente notice d'utilisation.