Version: version du dispositif : 1.1.0.0

Interface utilisateur

Pour permettre aux utilisateurs d'interagir efficacement avec le dispositif, les organisations développent une interface utilisateur (UI) qui facilite des tâches telles que le téléversement d'images, la consultation de rapports et l'utilisation des fonctionnalités du dispositif. Au sens de la norme IEC 62366-1, l'intégrateur (le professionnel de l'informatique qui configure les sorties du dispositif et les restitue dans le système d'information de santé dans lequel le dispositif est intégré) est un utilisateur prévu du dispositif ; le présent manuel d'installation est le volume de la notice d'utilisation destiné à cet utilisateur prévu.

Afin d'aider les intégrateurs à développer une interface utilisateur, et de satisfaire aux exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (annexe I, chapitre III du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux), la présente section décrit les éléments clés de l'interface utilisateur, leur finalité et la manière dont ils aident les professionnels de santé (PS) à prendre des décisions éclairées concernant la prise en charge des patients. Les clauses de la présente section qui commencent par « l'intégrateur doit » imposent des exigences d'intégration obligatoires ; toutes les autres indications de la présente section constituent des bonnes pratiques recommandées.

L'interface utilisateur est divisée en trois sections principales :

Instructions pour la prise de vue.
Rapports générés par le dispositif.
Étiquette pour la conformité réglementaire.

Chaque section joue un rôle essentiel dans l'amélioration de l'expérience utilisateur et doit être conçue dans un souci de clarté, de facilité d'utilisation et de conformité réglementaire.

Instructions

Cette section fournit des recommandations pour aider les utilisateurs à obtenir des images de lésions cutanées de haute qualité. Des instructions claires et simples aident les utilisateurs lors de la prise de vue et contribuent à la qualité de l'expérience et des données.

Sélection du type de problème

Les instructions varient selon le type d'affection. Par exemple, les lésions localisées nécessitent des indications différentes de celles des autres affections. Les utilisateurs peuvent accéder aux instructions correspondantes en cliquant sur un bouton ou un lien.

Select problem type

Type of issue

Select the type of issue

Localized Lesion

For example, a mole or a pigmentation.

Something else

Any problem that is not on a fixed spot.

Instructions pour les lésions localisées

Les lésions localisées, comme les grains de beauté (nævus), nécessitent des images en gros plan centrées sur la lésion.

L'UI peut présenter les étapes suivantes à l'utilisateur lors de la prise de vue de lésions localisées :

Instructions pour les lésions localisées

Prenez la photo avec votre téléphone mobile.

Centrez la photo sur la lésion.

Prenez jusqu'à trois images de la même lésion.

Recadrez l'image.

Pour les images dermoscopiques, aucune instruction spécifique n'est nécessaire, car le dermatoscope est conçu pour acquérir des images standardisées et en gros plan des lésions cutanées.

Instructions pour les autres affections

Les affections telles que les infections cutanées, les dermatoses inflammatoires ou les éruptions cutanées nécessitent des instructions différentes en raison de leur variabilité.

L'UI peut présenter les étapes suivantes à l'utilisateur lors de la prise de vue de lésions localisées :

Instructions pour les autres affections

Photographiez l'ensemble de la zone atteinte avec votre téléphone mobile.

N'envoyez qu'un seul problème dermatologique à la fois.

Évitez de couvrir la zone atteinte avec des vêtements, des cheveux ou des accessoires.

Rapport

Les sous-sections ci-dessous définissent à la fois des recommandations de présentation et les éléments d'UI dont la mise en œuvre est obligatoire. Quatre éléments d'affichage font l'objet d'exigences obligatoires de présentation, de visibilité et d'ordonnancement : la vue du diagnostic différentiel priorisé Top-5, la jauge de priorisation de la malignité, la recommandation d'adressage et les six indicateurs de sécurité binaires de signalement de la malignité. Chaque exigence obligatoire vise à maîtriser un risque clinique découlant de la manière dont la sortie du dispositif est présentée au professionnel de santé. Les autres éléments ci-dessous (qualité d'image, entropie, évaluation de la sévérité, métadonnées, aperçus rapides) sont des fonctionnalités d'intégration recommandées, dont l'adoption est laissée à l'appréciation de l'intégrateur.

Les intégrateurs qui ne respectent pas ces exigences d'affichage obligatoires utilisent le dispositif en dehors de son utilisation prévue.

Rapport diagnostique complet

Interactif

Un rapport interactif combine différents composants dans une interface visuellement attrayante. Ce format est idéal pour les applications web ou natives, sur ordinateur comme sur mobile.

Left arm

10/8/2026, 11:04:43 AM

Michael Scott

Original image

Annotated image

Entropy

🚩

The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.

Top-5 probabilities

Select a condition

The algorithm has detected the following conditions.

Visual representation in a bar chart

Select other condition

Referral

High (35.07%)

That is, there is a high probability that the patient will need a dermatology referral.

Create Dermatology Referral ➤

Malignancy suspicion

Suspicion of malignancy

62%

Predicted by the algorithm

Metadata

Report information

Information about the report.

TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
Analysis performed in0.65 seconds
Image modalityDermatoscopic
Visual image quality82%

Severity gauge

Severity Score

Automatic Psoriasis Area and Severity Index

Mild

Intensity of clinical signs

Desquamation

Moderate (2)

Erythema

Moderate (2)

Induration

Mild (1)

Affected area

30% (2)

Evolution

Severity
(PASI)

Time

Label (MDR)

Medical Device

Legit.Health Plus

Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.

AI Labs Group S.L.

BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)

UK Responsible Person

Apotech Consulting Limited

71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom

(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)20260123

1.1.0.0

2026-01-23

CE marking per Regulation (EU) 2017/745

Caution: consult accompanying documents

Read the electronic instructions for use (eIFU)

ifu-eu-mdr.legit.health

Les rapports interactifs sont vivement recommandés, car ils aident les utilisateurs à comprendre la sortie de manière claire et convaincante.

Texte brut

Un rapport en texte brut intègre les composants de l'UI dans un format simple, adapté aux systèmes plus anciens tels que les dossiers patients informatisés (DPI) reposant sur des fichiers PDF.

Images

The images used in this report are:

6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg
1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg

To view the images, please refer to the links in the EHR.

General Anamnesis

Information provided by the patient during the consultation.

Reason for Consultation: The problem started one month ago. It began with dry skin and has worsened.
Symptoms: Itching and redness.
Physician Assessment: -
Pre-existing Conditions: Diabetes. I have never had anything like this on my skin.
Previous Treatments: -
Allergies: Penicillin and pollen.
Lesion Location: Right arm.

Automatic Image Analysis

To assist in clinical decision-making, the medical device Legit.Healthhas analyzed the image and extracted relevant information. If you have doubts about any section, please consult the manufacturer's Instructions For Use.

Image Quality

The average image quality is Good (66%). Individually:

Image ID	Quality	%
6895e3a2-6715-4f43-96bd-e6140fe455dc.jpg	Good	68%
1c68639b-24cd-496a-9535-2a1bdb90f705.jpg	Good	64%

Differential Diagnosis

The most likely condition is Psoriasis (45.25%), followed by Plaque Psoriasis (9.84%) and Nonspecific Lesion (7.44%).

Code	Condition	Probability
EA90	Psoriasis	45.25%
EA90.0	Plaque Psoriasis	9.84%
-	Nonspecific Lesion	7.44%
2C30	Cutaneous Melanoma	3.57%
EA89	Eczematous Dermatitis	3.03%

The normalized entropy value is moderate (49.46%), meaning the algorithm has moderate certainty about its output. Please keep this in mind when interpreting the results.

Malignancy

The suspicion of malignancy is low (3%).

Physician-Confirmed Condition

For severity calculation, the healthcare professional has selected Psoriasis.

Severity According to Local PASI

The PASI score is 36. This score is considered moderate (2). The score for each sign is:

Scaling: 2
Erythema: 3
Induration: 2
Affected Area: 6

Referral

Referral: high (35.07%). There is a high probability that the patient will need a dermatology referral.

Other Information

Analysis date: 10/8/2026, 11:04:43 AM
Image type: Clinical
Number of images: 1
Location: Left arm

Composants

Qualité d'image

La qualité d'image indique dans quelle mesure une image satisfait aux exigences de l'analyse. Elle contribue à réduire le risque lié aux images inadaptées et peut inciter les utilisateurs à reprendre les images si nécessaire.

Seuils

Les seuils de qualité d'image dépendent des politiques de l'organisation et des cas d'utilisation. Sur la base des données de validation, les seuils suivants sont proposés :

De	À	Résultat	Couleur
1	20	Mauvaise	🔴
21	40	Médiocre	🟠
41	60	Passable	🟡
61	80	Bonne	🟢
81	100	Excellente	🟢

Emplacement dans la sortie du dispositif

La qualité d'image se trouve dans la clé imageAnalyses[n].technicalSummary.imageQuality :

Qualité d'image
{
  "imageAnalyses": [
    {
      "technicalSummary": {
        "isAssessable": true,
        "imageQuality": {
          "score": 7.518010524939996,
          "interpretation": "good",
          "qualityIssues": null,
          "notesForReacquisition": null
        }
      }
    }
  ]
}

En présence de plusieurs images, utilisez la moyenne arithmétique des scores.

Images

Les images constituent un élément essentiel du rapport et offrent une vue d'ensemble rapide de l'affection du patient.

Image originale

L'image originale est affichée exactement telle qu'elle a été soumise par l'utilisateur.

Original image

Image annotée

Les images annotées mettent en évidence les zones d'intérêt et aident les dermatologues dans leurs évaluations.

Annotated image

Prédictions Top-5

Les prédictions Top-5 offrent une vue d'ensemble rapide des diagnostics les plus probables et aident les PS à prendre des décisions éclairées.

Top-5 probabilities

Select a condition

The algorithm has detected the following conditions.

Visual representation in a bar chart

Select other condition

L'intégrateur doit afficher la vue du diagnostic différentiel priorisé Top-5 par ordre de probabilité décroissante, sous la forme d'un bloc unique visuellement cohérent, chaque catégorie CIM-11 candidate étant clairement libellée, afin que le clinicien voie les diagnostics candidats dans l'ordre produit par le dispositif. Cette exigence permet de maîtriser le risque d'une mauvaise interprétation de la sortie classée, ou d'une discordance entre la classification CIM-11 et le système de codage du système d'information intégrateur.

Emplacement dans la sortie du dispositif

Les prédictions se trouvent dans la clé studyAggregate.findings.hypotheses :

Prédictions Top-5
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      // other keys
      "hypotheses": [
        {
          // 1st condition
        },
        {
          // 2nd condition
        }
      ]
    }
  }
}

Entropie

L'entropie mesure l'incertitude de la prédiction et aide les PS à évaluer la fiabilité des résultats.

Entropy

🚩

The normalized entropy value is high (69%), meaning the algorithm has low certainty about its analysis. Please keep this in mind when interpreting the results.

Seuils

Seuils proposés pour l'entropie :

De	À	Valeur d'entropie	Certitude	Couleur
0	20	Très faible	Très élevée	🟢
21	40	Faible	Élevée	🟢
41	60	Modérée	Modérée	🟡
61	80	Élevée	Faible	🟠
81	100	Très élevée	Très faible	🔴

L'entropie se trouve dans la clé studyAggregate.findings.entropy :

Entropie
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "entropy": 22.08285185903699
      // other keys
    }
  }
}

Adressage

Les informations d'adressage aident les PS à déterminer le degré d'urgence d'un cas.

Referral

High (35.07%)

That is, there is a high probability that the patient will need a dermatology referral.

Create Dermatology Referral ➤

L'intégrateur doit présenter la recommandation d'adressage à côté de la vue du diagnostic différentiel priorisé Top-5, et non derrière une interaction supplémentaire (par exemple derrière un bouton de dépliage, un onglet secondaire ou un écran distinct). Les plages numériques indiquées ci-dessous sont des seuils de triage minimaux ; l'intégrateur peut appliquer des seuils locaux plus stricts, mais ne doit pas supprimer le champ d'adressage du rapport affiché. Cette exigence permet de maîtriser le risque que la recommandation d'adressage soit mal interprétée ou que des mesures soient prises à partir d'informations cliniques incorrectes.

Seuils

Seuils proposés pour l'adressage :

De	À	Action	Couleur
0	15	Faible	🟢
16	30	Modérée	🟠
31	100	Élevée	🔴

Les données d'adressage se trouvent dans la clé studyAggregate.findings.riskMetrics :

Adressage
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "riskMetrics": {
        "anyConditionProbability": 99.98464783275267,
        "malignantConditionProbability": 1.196596933004912,
        "pigmentedConditionProbability": 2.122652750404086,
        "referralProbability": 5.292770684900461
      }
      // other keys
    }
  }
}

Malignité

Les informations sur le risque de malignité aident les dermatologues à évaluer le risque présenté par les lésions.

Malignancy suspicion

Suspicion of malignancy

62%

Predicted by the algorithm

L'intégrateur doit afficher la valeur de priorisation de la malignité sous la forme d'une jauge visuellement identifiable (par exemple une barre colorée, un cadran ou un badge), immédiatement visible par le professionnel de santé sans clic ni onglet supplémentaire, et non sous la forme d'un simple texte décoratif. La jauge doit faire ressortir le risque de malignité, qu'une catégorie CIM-11 maligne occupe ou non le premier rang de la vue Top-5 : il s'agit d'un élément de signalement de sécurité indépendant, et non d'un dérivé de l'ordre du Top-5. Cette exigence permet de maîtriser le risque que la valeur de malignité soit présentée avec une ampleur erronée, mal interprétée ou affichée comme un résultat incorrect au professionnel de santé.

Seuils

Seuils proposés pour la malignité :

De	À	Action	Couleur
0	15	Faible	🟢
16	30	Modérée	🟠
31	100	Élevée	🔴

Les données de malignité se trouvent dans la clé studyAggregate.findings.riskMetrics :

Malignité
{
  "identifier": "a9ae9e81-963b-41a4-8ed1-e5937d82d511",
  "issuedAt": "2026-03-17T06:22:56.211877",
  "notes": null,
  "analysisDuration": "PT0.703183S",
  "studyAggregate": {
    "findings": {
      "riskMetrics": {
        "anyConditionProbability": 99.98464783275267,
        "malignantConditionProbability": 1.196596933004912,
        "pigmentedConditionProbability": 2.122652750404086,
        "referralProbability": 5.292770684900461
      }
      // other keys
    }
  }
}

Indicateurs de sécurité de signalement de la malignité

Le dispositif renvoie six indicateurs de sécurité binaires de signalement de la malignité dans chaque réponse de l'API. Leurs définitions, leur signification clinique et leur dérivation à partir de la distribution de probabilités CIM-11 sont documentées dans la section « Indicateurs binaires » de la page Spécification des endpoints. Ces indicateurs sont : malin, précancéreux, associé à la malignité, lésion pigmentée, adressage urgent (sous 48 heures) et adressage hautement prioritaire (sous 2 semaines).

L'intégrateur doit présenter les six indicateurs dans l'interface utilisateur sous forme d'états binaires toujours visibles. Ils ne doivent pas être masqués derrière un bouton de dépliage, un onglet secondaire ou une zone repliée nécessitant une interaction de l'utilisateur pour être affichée. Les indicateurs constituent un filet de sécurité indépendant du classement CIM-11 Top-5 : ils signalent la présence de toute catégorie à haut risque où qu'elle se situe dans la distribution de probabilités, y compris lorsque la catégorie maligne n'est pas classée en premier.

Ne pas présenter ces indicateurs expose au risque qu'un résultat à haut risque passe inaperçu ou qu'un résultat incorrect soit présenté au patient ; leur présentation sous forme d'états toujours visibles permet de maîtriser ce risque.

Évaluation de la sévérité

La sévérité mesure l'étendue de l'atteinte cutanée. Le point de terminaison (endpoint) d'évaluation de la sévérité analyse une image et renvoie l'intensité et l'étendue de chaque signe clinique (par exemple érythème, desquamation et induration pour le PASI).

L'URL de l'endpoint est {path}/clinical/severity-assessment ; celui-ci requiert un jeton d'accès (bearer token) dans l'en-tête Authorization.

Requête

La charge utile (payload) de la requête précise l'image et la liste des modèles experts à appliquer. Par exemple, pour évaluer les signes cliniques liés au PASI :

Requête d'évaluation de la sévérité
{
  "image": {
    "data": "base64-encoded-image-data",
    "colorModel": "rgb",
    "fileFormat": "jpeg"
  },
  "experts": [
    "erythema_classifier",
    "desquamation_classifier",
    "induration_classifier",
    "erythema_segmenter"
  ]
}

Réponse

La réponse contient les résultats de l'analyse dans imageAnalysis.findings, où chaque résultat correspond à l'un des signes cliniques demandés :

Réponse d'évaluation de la sévérité (abrégée)
{
  "identifier": "1bb4a00f-a4bf-45c1-97d1-d42d02e6abef",
  "issuedAt": "2026-03-17T15:37:05.389653",
  "analysisDuration": "PT0.122009S",
  "imageAnalysis": {
    "technicalSummary": {
      "isAssessable": true,
      "imageQuality": {
        "score": 7.518,
        "interpretation": "good"
      }
    },
    "findings": [
      {
        "signIdentifier": "erythema",
        "intensity": {
          "grade": 6.82,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        },
        "extent": {
          "regions": [
            {
              "percentage": 18.46,
              "label": "erythema"
            }
          ]
        }
      },
      {
        "signIdentifier": "desquamation",
        "intensity": {
          "grade": 6.28,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        }
      },
      {
        "signIdentifier": "induration",
        "intensity": {
          "grade": 6.7,
          "gradingScale": "Legit.Health",
          "confidence": 100.0
        }
      }
    ]
  }
}

Intensité des signes cliniques

Chaque résultat du tableau imageAnalysis.findings représente un signe clinique. L'objet intensity fournit le grade de sévérité sur l'échelle Legit.Health, ainsi que l'indice de confiance du modèle :

Intensité du signe clinique
{
  "signIdentifier": "erythema",
  "intensity": {
    "grade": 6.82,
    "gradingScale": "Legit.Health",
    "confidence": 100.0
  }
}

Lorsqu'un modèle d'étendue (segmenteur) est inclus, le résultat contient également des données extent comprenant des masques de régions et des pourcentages de couverture :

Étendue du signe clinique
{
  "signIdentifier": "erythema",
  "extent": {
    "regions": [
      {
        "mask": { "data": "base64-encoded-mask-data" },
        "confidenceMap": { "data": "base64-encoded-confidence-map-data" },
        "percentage": 18.46,
        "label": "erythema"
      }
    ],
    "annotatedImage": { "data": "base64-encoded-annotated-image-data" }
  }
}

Les signes cliniques individuels peuvent être présentés dans un tableau :

Intensity of clinical signs

Desquamation

Moderate (2)

Erythema

Moderate (2)

Induration

Mild (1)

Affected area

30% (2)

Évolution de la sévérité

L'évolution de la sévérité dans le temps est généralement présentée sous forme de graphiques afin d'aider les dermatologues à suivre les changements.

Evolution

Severity
(PASI)

Time

Métadonnées

Les métadonnées fournissent le contexte du rapport, notamment la qualité d'image, la modalité et le temps de traitement.

Metadata

Report information

Information about the report.

TimestampFeb 01, 2024, 10:06 PM
Analysis performed in0.65 seconds
Image modalityDermatoscopic
Visual image quality82%

Qualité visuelle de l'image : mise au point, éclairage, résolution, etc.
Modalité d'image : type d'image (par exemple dermoscopie).
Temps d'analyse : temps nécessaire au traitement de l'image.
Sensibilité : probabilité d'un résultat positif chez les patients malades.
Spécificité : probabilité d'un résultat négatif chez les patients sains.

Aperçus rapides

Les aperçus rapides synthétisent les informations clés à l'intention des PS et permettent une prise de décision rapide.

Quick insights

The pathology Nevus has a probability of around 67.51%. The suspicion of malignancy is 26.46%.

Insights

Refer to specialistMeets referral criteria
Condition AIt could also be Condition B.
Probably malignant or pre-malignant62% suspected malignancy

Étiquette

Afin de satisfaire à l'annexe I, chapitre III, section 23.2 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, l'interface utilisateur doit comporter les informations d'étiquetage permettant aux utilisateurs d'identifier le dispositif, son fabricant et son statut réglementaire. L'étiquette réglementaire complète est spécifiée dans la section Étiquette de la présente notice d'utilisation.

Les éléments suivants de l'exigence générale 23.2 sont applicables à ce dispositif médical logiciel et doivent figurer dans la zone d'étiquetage de l'interface utilisateur :

Exigence générale 23.2	Exigence	Éléments à afficher
23.2(a)	Nom ou dénomination commerciale du dispositif	Le nom du dispositif tel que spécifié dans la section Étiquette
23.2(b)	Destination	Une brève description de la destination du dispositif, suffisante pour permettre à l'utilisateur d'identifier le dispositif
23.2(c)	Nom et adresse du fabricant	La raison sociale du fabricant et l'adresse de son siège social
23.2(g)	Numéro de lot (version)	Le numéro de version du logiciel, précédé du symbole du code de lot (ISO 15223-1)
23.2(h)	Support IUD	L'identifiant unique du dispositif (IUD) au format AIDC et/ou HRI : `(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD`
23.2(j)	Date de fabrication	La date de fabrication, précédée du symbole de date de fabrication (ISO 15223-1)
23.2(m)	Avertissements ou précautions	Le symbole « Attention » (ISO 15223-1), accompagné d'un texte invitant les utilisateurs à consulter la notice d'utilisation
23.2(q)	Mention « dispositif médical »	Le symbole MD (ISO 15223-1) indiquant que le produit est un dispositif médical
Marquage CE	Article 20, paragraphe 1	Le marquage CE accompagné du numéro de l'organisme notifié (2797)
eIFU	Exigence générale 23.1(h)	Le symbole « Consulter la notice d'utilisation » (ISO 15223-1) accompagné d'un lien vers la notice d'utilisation électronique

Les points 23.2(d), (e), (f), (i), (k), (l), (n), (o), (p), (r) et (s) ne sont pas applicables à ce dispositif médical logiciel.

L'exemple d'étiquette ci-dessous présente une mise en page recommandée comportant tous les éléments applicables :

Label (MDR)

Medical Device

Legit.Health Plus

AI Labs Group S.L.

BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)

UK Responsible Person

Apotech Consulting Limited

71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom

(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)20260123

1.1.0.0

2026-01-23

CE marking per Regulation (EU) 2017/745

Caution: consult accompanying documents

Read the electronic instructions for use (eIFU)

ifu-eu-mdr.legit.health

Accès à la notice d'utilisation électronique (eIFU)

Conformément au règlement d'exécution (UE) 2021/2226 (qui fixe les conditions dans lesquelles la notice d'utilisation peut être fournie sous forme électronique plutôt que sur papier, en application du règlement (UE) 2017/745, exigence générale 23.1(f)), les installateurs doivent veiller à ce que les utilisateurs cliniques (professionnels de santé) puissent accéder à la notice d'utilisation électronique (eIFU).

La notice d'utilisation électronique est disponible à l'adresse : https://ifu-eu-mdr.legit.health/

Les méthodes acceptables pour donner accès à la notice d'utilisation électronique comprennent, sans s'y limiter :

l'affichage de l'URL de la notice d'utilisation électronique dans l'interface utilisateur (par exemple dans la zone d'étiquetage, un menu d'aide ou un écran « À propos ») ;
l'inclusion de l'URL de la notice d'utilisation électronique dans les supports d'accueil (onboarding) ou de formation des utilisateurs ;
la communication de l'URL de la notice d'utilisation électronique par e-mail lors de la création du compte.

L'URL de la notice d'utilisation électronique est affichée à côté du symbole « Consulter la notice d'utilisation » sur l'étiquette.

Les utilisateurs peuvent également demander gratuitement un exemplaire papier de la notice d'utilisation, comme décrit dans la section Demander une notice d'utilisation papier.

Code source des symboles

La norme ISO 15223-1:2021, norme internationale relative aux symboles des dispositifs médicaux, fournit une liste complète des symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux.

Par ailleurs, de nombreuses icônes sont disponibles dans des bibliothèques open source, telles que medical-device-symbols, qui fournit une collection d'icônes SVG pour dispositifs médicaux directement utilisables dans des applications web.

Instructions​

Sélection du type de problème​

Instructions pour les lésions localisées​

Instructions pour les autres affections​

Rapport​

Rapport diagnostique complet​

Interactif​

Texte brut​

Composants​

Qualité d'image​

Seuils​

Emplacement dans la sortie du dispositif​

Images​

Image originale​

Image annotée​

Prédictions Top-5​

Emplacement dans la sortie du dispositif​

Entropie​

Seuils​

Adressage​

Seuils​

Malignité​

Seuils​

Indicateurs de sécurité de signalement de la malignité​

Évaluation de la sévérité​

Requête​

Réponse​

Intensité des signes cliniques​

Évolution de la sévérité​

Métadonnées​

Aperçus rapides​

Étiquette​

Accès à la notice d'utilisation électronique (eIFU)​

Code source des symboles​

Instructions

Sélection du type de problème

Instructions pour les lésions localisées

Instructions pour les autres affections

Rapport

Rapport diagnostique complet

Interactif

Texte brut

Composants

Qualité d'image

Seuils

Emplacement dans la sortie du dispositif

Images

Image originale

Image annotée

Prédictions Top-5

Emplacement dans la sortie du dispositif

Entropie

Seuils

Adressage

Seuils

Malignité

Seuils

Indicateurs de sécurité de signalement de la malignité

Évaluation de la sévérité

Requête

Réponse

Intensité des signes cliniques

Évolution de la sévérité

Métadonnées

Aperçus rapides

Étiquette

Accès à la notice d'utilisation électronique (eIFU)

Code source des symboles