Étiquette

• Nom du dispositif: Legit.Health Plus
• Code de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN): Z12040192 (General medicine diagnosis and monitoring instruments - Medical device software)
• Code de la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN): 65975
• Classe de risque selon le règlement (UE) 2017/745 (MDR): Classe IIb
• Classe de risque selon la RDC 751/2022 (Brésil): Classe II

Symbole	Signification	Information
	Identifiant unique du dispositif (IUD)	(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)YYYYMMDD
	Version	(10) 1.1.0.0
	Date de fabrication	(11) 20260123
	Fabricant	Legit.Health (AI Labs Group, SL) BAT Tower, Gran Vía 1, 48001, Bilbao, Biscay (Spain)
	Personne responsable au Royaume-Uni (UK Responsible Person)	APOTECH CONSULTING LIMITED 71-75 Shelton Street, London, WC2H 9JQ, England, United Kingdom
	Mandataire au Brésil	Brasil Import Soluções para Saúde Ltda. Av. Cabore, N° 204-B, Sala 03 - Anexo Pousada Recanto dos Maddas, CEP 23970-000. Responsable technique : Claudia Carolina de Carvalho Mayer CRF/RJ 28.046

Symbole	Signification
eIFU	Consulter la notice d'utilisation électronique
	Attention
	Marquage CE selon le règlement (UE) 2017/745 (MDR)
	Dispositif médical
ANVISA	Enregistrement n° 81987060015

Si vous constatez un dysfonctionnement

Si vous constatez un dysfonctionnement du logiciel, informez-en le fabricant dans les meilleurs délais : support@legit.health. Le fabricant prendra les mesures appropriées. Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé à la fois au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur ou le patient est établi.

Effets secondaires indésirables

Aucun effet secondaire indésirable spécifiquement lié à l'utilisation du logiciel n'est connu ni prévisible.

Les informations d'identification et d'étiquetage du dispositif sont disponibles par programmation via le point de terminaison (endpoint) GET /v1.0/device/about, qui renvoie le JSON suivant :

{
  "deviceName": "Legit.Health Plus",
  "category": "Medical Device (MD)",
  "description": "Computational software-only medical device leveraging computer vision algorithms to process images of the epidermis, the dermis and its appendages, among other skin structures, providing an interpretative distribution of possible ICD categories and quantifiable data on the intensity, count, and extent of clinical signs.",
  "version": "1.1.0.0",
  "releaseDate": "2026-01-23",
  "manufacturer": {
      "name": "AI Labs Group S.L.",
      "description": "Digital health solutions developer specializing in AI-powered diagnostics",
      "countryCode": "ES",
      "website": "https://legit.health/"
  },
  "udi": "(01)8437025550005(10)1.1.0.0(11)20260123",
  "alternateIdentifiers": [
      {
          "system": "GMDN",
          "code": "65975",
          "issuingAuthority": "GMDN Agency",
          "description": "Global Medical Device Nomenclature identifier"
      },
      {
          "system": "EMDN",
          "code": "Z12040192",
          "issuingAuthority": null,
          "description": "European Medical Device Nomenclature code"
      }
  ],
  "standards": null,
  "regulatoryClearances": [
      {
          "regulation": "EU 2017/745",
          "riskClass": "Class IIb",
          "notifiedBody": "BSI Group (NB 2797)",
          "authorizationId": null,
          "authorizationDate": null
      }
  ],
  "claims": [
      {
          "description": "Users may request Instructions for Use in paper format at no additional cost within the EU territory.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Article 10(11)"
      }
  ],
  "precautions": [
      {
          "description": "Consult electronic instructions for use for detailed information on device operation and limitations.",
          "reference": "EU MDR 2017/745 Annex I, General safety and performance requirements Chapter III (Part 1) - Section 23.2(m)"
      }
  ],
  "contactEmail": "support@legit.health",
  "instructionsUrl": "https://ifu-eu-mdr.legit.health/"
}