Version: version du dispositif : 1.1.0.0

Destination

Utilisation prévue

une représentation interprétative de la distribution des catégories possibles de la Classification internationale des maladies (CIM) susceptibles d'être représentées dans les pixels de l'image
des données quantifiables sur l'intensité, le nombre et l'étendue de signes cliniques tels que l'érythème, la desquamation et l'induration, entre autres

Quantification de l'intensité, du nombre et de l'étendue des signes cliniques visibles

Le dispositif fournit des données quantifiables sur l'intensité, le nombre et l'étendue de signes cliniques tels que l'érythème, la desquamation et l'induration, entre autres, notamment, mais sans s'y limiter :

erythema,
desquamation,
induration,
crusting,
xerosis (dryness),
swelling (oedema),
oozing,
excoriation,
lichenification,
exudation,
wound depth,
wound border,
undermining,
hair loss,
necrotic tissue,
granulation tissue,
epithelialization,
nodule,
papule
pustule,
cyst,
comedone,
abscess,
hive,
draining tunnel,
non-draining tunnel,
inflammatory lesion,
exposed wound, bone and/or adjacent tissues,
slough or biofilm,
maceration,
external material over the lesion,
hypopigmentation or depigmentation,
hyperpigmentation,
scar,
scab,
spot,
blister

Reconnaissance des catégories CIM visibles à partir d'images

Le dispositif est destiné à fournir une représentation interprétative de la distribution des catégories possibles de la Classification internationale des maladies (CIM) susceptibles d'être représentées dans les pixels de l'image.

Description du dispositif

Le dispositif est un dispositif médical logiciel computationnel exploitant des algorithmes de vision par ordinateur pour traiter des images de l'épiderme, du derme et de ses annexes, entre autres structures cutanées. Sa fonction principale est de fournir un large éventail de données cliniques issues des images analysées afin d'aider les professionnels de santé dans leurs évaluations cliniques et de permettre aux établissements de santé de recueillir des données et d'améliorer leurs flux de travail.

Les données générées sont destinées à aider les professionnels et les établissements de santé dans leur processus de décision clinique, améliorant ainsi l'efficience et l'exactitude de la prise en charge.

Il convient de ne jamais utiliser le dispositif pour confirmer un diagnostic clinique. Au contraire, son résultat constitue un élément parmi d'autres de l'évaluation clinique globale. En effet, le dispositif est conçu pour être utilisé lorsqu'un professionnel de santé choisit d'obtenir des informations complémentaires afin d'envisager une décision.

Indication médicale prévue

Le dispositif est indiqué pour une utilisation sur des images d'anomalies visibles des structures cutanées, afin d'aider à l'évaluation de l'ensemble des maladies de la peau, y compris les affections touchant l'épiderme, ses annexes (poils et cheveux, follicule pileux, glandes sébacées, glandes sudoripares apocrines, glandes sudoripares eccrines et ongles) et les muqueuses associées (conjonctivale, buccale et génitale), le derme, la vascularisation cutanée et le tissu sous-cutané (hypoderme).

Population de patients cible

Le dispositif est destiné à être utilisé chez des patients adultes et pédiatriques présentant des manifestations cutanées, de phototypes de Fitzpatrick I à VI, en soins primaires, en dermatologie générale et en consultation spécialisée sur adressage.

Utilisateur prévu

Le dispositif médical est destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour les aider dans l'évaluation des structures cutanées.

Qualifications et compétences des utilisateurs

Cette section décrit les qualifications et compétences requises des utilisateurs du dispositif afin d'en garantir une utilisation sûre et efficace. Il est admis que tous les utilisateurs possèdent déjà les qualifications et compétences de base associées à leur fonction professionnelle.

Professionnels de santé

Aucune qualification officielle supplémentaire n'est requise des professionnels de santé (PS) pour utiliser le dispositif. Il est toutefois recommandé que les PS possèdent les compétences suivantes afin d'optimiser l'utilisation du dispositif :

Maîtrise de la réalisation de photographies cliniques de haute qualité à l'aide d'un smartphone ou d'un appareil numérique équivalent.
Compréhension de base du contexte clinique dans lequel le dispositif est utilisé.
Habitude de l'interprétation des données de santé numériques dans le cadre du processus de décision clinique.

Le dispositif peut être utilisé par tout professionnel de santé qui, en vertu de son diplôme universitaire, de son autorisation d'exercice ou d'une qualification reconnue, est habilité à dispenser des soins de santé. Sont notamment concernés (liste non exhaustive) :

Médecins (MD, MBBS, DO, Dr. med. ou équivalent)
Infirmiers diplômés d'État (RN, BScN, MScN, Dipl. Pflegefachfrau/-mann ou équivalent)
Infirmiers en pratique avancée (IPA, NP, Advanced Nurse Practitioner ou équivalent)
Assistants de médecin, Physician Assistants (PA, ou fonctions équivalentes telles que Physician Associate au Royaume-Uni et dans l'UE)
Dermatologues (dermatologues-vénéréologues, board-certified, Facharzt für Dermatologie ou équivalent)
Autres professionnels de santé autorisés à exercer ou enregistrés, reconnus par les autorités réglementaires locales, nationales ou européennes

Chaque PS doit être titulaire du titre universitaire, du diplôme ou de l'inscription professionnelle qui lui confère le statut de professionnel de santé dans le territoire où il exerce, que ce soit aux États-Unis, en Europe ou dans d'autres régions où le dispositif est fourni.

Professionnels de l'informatique

Les professionnels de l'informatique sont responsables de l'intégration technique, de la configuration et de la maintenance du dispositif médical au sein des systèmes d'information de l'établissement de santé.

Aucune qualification officielle spécifique n'est exigée. Il est néanmoins conseillé que les professionnels de l'informatique participant au déploiement et à l'assistance technique du dispositif possèdent les compétences suivantes :

Connaissances de base de la norme HL7 FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) et de son application à l'échange de données de santé.
Capacité à interpréter et à gérer les données produites par le dispositif, y compris leur intégration aux systèmes de dossier patient informatisé (DPI).
Compréhension des exigences de confidentialité et de sécurité des données de santé applicables à l'intégration de dispositifs médicaux, notamment le RGPD (Europe), la loi HIPAA (États-Unis) et les autres réglementations locales applicables.
Expérience du dépannage et de l'assistance technique de logiciels cliniques en environnement de santé.
Connaissance des normes et bonnes pratiques informatiques propres au secteur de la santé, telles que l'ISO/IEC 27001 (management de la sécurité de l'information) et l'ISO 27799 (informatique de santé, management de la sécurité de l'information relative à la santé).

Les professionnels de l'informatique peuvent notamment être (liste non exhaustive) :

Spécialistes en informatique de santé (MSc Health Informatics, ou équivalent)
Administrateurs de systèmes d'information cliniques
Ingénieurs en intégration de systèmes de santé
Responsables informatiques et chefs de projet en établissement de santé
Ingénieurs logiciel et développeurs spécialisés en informatique de santé
Autres professionnels de l'informatique disposant d'une expérience pertinente en environnement de santé, reconnus par les autorités locales, nationales ou européennes

Il convient que chaque professionnel de l'informatique dispose du diplôme universitaire, de la certification professionnelle ou de l'expérience démontrable qui le qualifie pour sa fonction au sein de l'établissement de santé, conformément aux exigences des États-Unis, de l'Europe ou des autres régions où le dispositif est fourni.

Environnement d'utilisation

Le dispositif est destiné à être utilisé dans le cadre des établissements de santé et de leurs services informatiques, généralement situés au sein d'hôpitaux ou d'autres structures de soins.

Le dispositif est destiné à être intégré au système d'information de l'établissement de santé par des professionnels de l'informatique.

Principe de fonctionnement

Le dispositif est un outil médical computationnel exploitant des algorithmes de vision par ordinateur pour traiter des images de l'épiderme, du derme et de ses annexes, entre autres structures cutanées.

Structures anatomiques

Le dispositif est destiné à être utilisé sur l'épiderme, ses annexes (poils et cheveux, follicule pileux, glandes sébacées, glandes sudoripares apocrines, glandes sudoripares eccrines et ongles) et les muqueuses associées (conjonctivale, buccale et génitale), le derme, la vascularisation cutanée et le tissu sous-cutané (hypoderme).

En pratique, le dispositif est destiné à être utilisé sur des structures cutanées visibles. À ce titre, il ne peut quantifier que des signes cliniques visibles et ne répartir les probabilités qu'entre des catégories CIM visibles.

Explicabilité

Pour les signes visuels dont on peut quantifier le nombre et l'étendue, les modèles sous-jacents ne se contentent pas de calculer une valeur finale, comme le nombre de lésions : ils déterminent également leur localisation dans l'image. Par conséquent, le résultat relatif à ces signes visuels est accompagné de données supplémentaires, qui varient selon que la quantification porte sur le nombre ou sur l'étendue.

Nombre. Lorsqu'un signe visuel est quantifié par comptage, le dispositif génère une boîte englobante pour chaque entité détectée. Ces boîtes englobantes sont définies par leurs coordonnées x et y, ainsi que par leur hauteur et leur largeur en pixels.
Étendue. Lorsqu'un signe visuel est quantifié par son étendue, le dispositif produit un masque. Ce masque, de même taille que l'image, est composé de 0 pour les pixels où le signe visuel est absent et de 1 pour les pixels où il est présent.

Le résultat d'explicabilité se trouve sous la clé explainabilityMedia. En voici un exemple :

{
  "explainabilityMedia": {
    "explainabilityMedia": {
      "content": "base 64 image",
      "detections": [
        {
          "confidence": 98,
          "label": "nodule",
          "p1": {
            "x": 202,
            "y": 101
          },
          "p2": {
            "x": 252,
            "y": 154
          }
        },
        {
          "confidence": 92,
          "label": "pustule",
          "p1": {
            "x": 130,
            "y": 194
          },
          "p2": {
            "x": 179,
            "y": 245
          }
        }
      ]
    }
  }
}