Précautions
À l'issue de l'analyse des risques associés à l'utilisation du dispositif, nous avons identifié certains risques résiduels.
Le tableau suivant récapitule les risques résiduels et la conduite à tenir recommandée pour chacun d'eux.
| # | Situation | Conduite à tenir recommandée |
|---|---|---|
| 1 | Informations cliniques incorrectes : l'établissement de santé reçoit dans son système des données erronées | Le dispositif doit toujours être utilisé sous la supervision d'un professionnel de santé, qui devrait confirmer ou valider le résultat du dispositif en tenant compte des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes éventuels qu'il pourrait présenter, en particulier ceux qui ne sont pas visibles ou qui n'ont pas été transmis au dispositif |
| 2 | Diagnostic ou suivi incorrect : le dispositif médical fournit un résultat erroné au professionnel de santé | Le dispositif doit toujours être utilisé sous la supervision d'un professionnel de santé, qui devrait confirmer ou valider le résultat du dispositif en tenant compte des antécédents médicaux du patient et des autres symptômes éventuels qu'il pourrait présenter, en particulier ceux qui ne sont pas visibles ou qui n'ont pas été transmis au dispositif. Nous vous recommandons également d'examiner les métadonnées relatives au résultat renvoyées par le dispositif, telles que les supports d'explicabilité et les autres métriques. |
| 3 | Artefacts ou résolution de l'image : le dispositif médical reçoit des données d'entrée dont la qualité est insuffisante, au point d'affecter ses performances | La notice d'utilisation explique en détail, dans la section « Comment prendre des photos », comment réaliser les prises de vue. Nous proposons également aux utilisateurs une formation visant à améliorer la prise de vue afin qu'elle soit optimale pour le fonctionnement du dispositif ; n'hésitez pas à demander cette formation à votre représentant commercial le plus proche. Nous vous recommandons également de tenir compte des informations sur la qualité de l'image que le dispositif fournit avec les informations cliniques. |
| 4 | Échec de la transmission des données depuis le système de l'établissement de santé : le système de l'établissement de santé ne parvient pas à se connecter au dispositif pour envoyer des données | La notice d'utilisation explique en détail, dans la section « Manuel d'installation », comment intégrer le dispositif dans le système d'information de l'établissement de santé. |
| 5 | Échec de la réception des données : le dispositif médical ne peut pas recevoir de données des établissements de santé | La notice d'utilisation explique en détail, dans la section « Manuel d'installation », comment intégrer le dispositif dans le système d'information de l'établissement de santé. |
| 6 | Échec de l'accès aux données : l'établissement de santé ne peut pas recevoir de données du dispositif médical | La notice d'utilisation explique en détail, dans la section « Manuel d'installation », comment intégrer le dispositif dans le système d'information de l'établissement de santé. |
| 7 | Échec de la transmission des données : le dispositif médical ne peut pas envoyer de données aux établissements de santé | La notice d'utilisation explique en détail, dans la section « Manuel d'installation », comment intégrer le dispositif dans le système d'information de l'établissement de santé. |
| 8 | Conditions d'éclairage inadaptées lors de la prise de vue : le dispositif médical reçoit des données d'entrée dont la qualité est insuffisante | Cette situation est semblable à celle de la qualité d'image insuffisante décrite ci-dessus, mais la solution est très simple : utilisez le flash. Si vous ne pouvez pas utiliser le flash et que l'image reste sombre, déplacez-vous dans un environnement mieux éclairé. Nous vous recommandons également de tenir compte des informations sur la qualité de l'image que le dispositif fournit avec les informations cliniques. |
Interprétation des résultats pour les catégories de sous-indications à faible prévalence
Catégories de sous-indications à faible prévalence. Pour les dermatoses auto-immunes et les génodermatoses, le dispositif fournit un classement par probabilité au sein de sa distribution de résultats plus large fondée sur la CIM-11. Ces résultats doivent être interprétés comme des informations d'appui dans le cadre de la démarche de diagnostic différentiel du professionnel de santé. Pour ces catégories, le diagnostic final relève du professionnel de santé et repose sur l'évaluation clinique et sur un examen histopathologique, sérologique ou génétique, conformément à la prise en charge de référence actuelle ; le classement par probabilité du dispositif ne constitue qu'une information d'appui.