Informations importantes relatives à la sécurité
Le résultat du dispositif n'est pas un diagnostic clinique. Les distributions de probabilités, les scores de sévérité et les quantifications des signes cliniques produits par le dispositif sont des informations d'aide à la décision clinique qui doivent être interprétées par un professionnel de santé qualifié dans le contexte du tableau clinique complet du patient.
Il convient de ne jamais utiliser le dispositif pour confirmer un diagnostic clinique. Son résultat constitue un élément de l'évaluation clinique globale. Le professionnel de santé conserve l'entière responsabilité diagnostique et l'indépendance de son jugement clinique dans tous les cas d'utilisation.
Comprendre le résultat du dispositif
Le dispositif produit des résultats probabilistes, à savoir une liste ordonnée d'affections possibles assorties de scores de probabilité, et non une conclusion diagnostique définitive. Il s'agit d'une caractéristique fondamentale de son fonctionnement :
- Le dispositif ne peut pas confirmer la présence d'une affection. Le résultat est toujours une distribution de probabilités sur des catégories de la CIM, jamais un résultat binaire « positif » ou « négatif ».
- La distribution de probabilités peut être concentrée ou dispersée entre les catégories, mais elle représente toujours un éventail de possibilités, et non une conclusion unique.
- Les scores de sévérité et les quantifications des signes cliniques sont des mesures objectives destinées à appuyer l'évaluation clinique, et non à la remplacer.
Population et variabilité des performances
Le dispositif a été validé à l'aide de jeux de données cliniques couvrant des présentations cliniques variées sur l'ensemble des phototypes cutanés de Fitzpatrick I à VI. Les données probantes sont les plus solides pour les phototypes I à IV, pour lesquels elles proviennent d'investigations cliniques prospectives menées auprès de patients réels ; pour les phototypes V et VI, elles sont étayées par une étude de lecture multi-lecteurs multi-cas (MRMC) en conditions d'utilisation simulées (MAN_2025), qui a évalué l'exactitude diagnostique assistée par le dispositif sur un ensemble d'images sélectionnées issues d'atlas publics de dermatologie et représentatives des présentations des phototypes de Fitzpatrick V et VI dans plusieurs affections dermatologiques. La référence bibliographique complète de MAN_2025 figure dans la section « Études de validation clinique ». Les performances peuvent varier selon les sous-groupes démographiques, notamment les phototypes cutanés, les tranches d'âge et les populations géographiques qui ne sont pas représentées de manière proportionnelle dans les jeux de données de validation. Il convient que les professionnels de santé exercent leur jugement clinique avec une vigilance particulière lorsqu'ils :
- évaluent des patients de phototypes cutanés V et VI, pour lesquels les données probantes disponibles reposent sur des études de lecture en conditions d'utilisation simulées plutôt que sur des investigations cliniques prospectives menées auprès de patients réels ;
- évaluent des affections chez des patients pédiatriques ou gériatriques, dont les présentations cliniques peuvent différer de celles des populations adultes, qui constituent la majorité des données de validation ;
- exercent dans des régions géographiques ou des contextes cliniques où la prévalence des affections diffère de celle observée dans les études de validation.
Il convient de toujours interpréter le résultat du dispositif dans le contexte de la présentation clinique propre à chaque patient. La variabilité des performances entre sous-groupes n'affecte pas le profil de sécurité du dispositif, car le professionnel de santé conserve l'entière responsabilité diagnostique dans tous les cas.
Quand utiliser le dispositif
Le dispositif est conçu pour être utilisé lorsqu'un professionnel de santé choisit d'obtenir des informations complémentaires pour étayer une décision clinique. Le professionnel de santé associe ses connaissances cliniques, les antécédents médicaux du patient, les données de l'examen clinique, les résultats biologiques et le résultat du dispositif pour parvenir à une décision diagnostique et thérapeutique.