Informations importantes relatives à la sécurité
Le résultat du dispositif n'est pas un diagnostic clinique. Les distributions de probabilités, les scores de sévérité et les quantifications des signes cliniques produits par le dispositif sont des informations d'aide à la décision clinique qui doivent être interprétées par un professionnel de santé qualifié dans le contexte du tableau clinique complet du patient.
Comment prendre des photos
Principes de base
Bénéfices cliniques et performances revendiquées
Cette section décrit les bénéfices cliniques prévus du dispositif et les performances revendiquées qui étayent chaque bénéfice. Chaque bénéfice clinique repose sur des indicateurs de performance spécifiques, validés dans le cadre d'études cliniques.
Études de validation clinique
Cette section fournit les références bibliographiques complètes des études de validation clinique citées dans la section « Bénéfices cliniques et performances revendiquées ». Chaque code d'étude figurant à côté d'un indicateur de performance est défini ci-dessous, avec l'ensemble des métadonnées de l'étude.
Contre-indications
Nous déconseillons à l'utilisateur d'employer le dispositif dans les cas suivants :
Précautions
À l'issue de l'analyse des risques associés à l'utilisation du dispositif, nous avons identifié certains risques résiduels.