Historial de versiones

Esta página recoge el historial de revisiones controlado de estas instrucciones de uso (IFU). De acuerdo con el apartado 23.4(y) del Anexo I (Requisitos generales de seguridad y funcionamiento) del Reglamento (UE) 2017/745 (el MDR), proporciona la fecha de emisión de estas instrucciones de uso y, para cualquier revisión posterior, la fecha de emisión y el identificador de dicha revisión.

Cada entrada corresponde a un único cambio aprobado de las instrucciones de uso. De forma coherente con nuestro Sistema de Gestión de la Calidad (procedimiento GP-001), cada revisión queda identificada de forma única e inalterable y se conserva dentro del sistema de documentación controlada del fabricante. El identificador de la última revisión es la Versión que figura en la fila más reciente de la tabla siguiente, junto con su fecha de emisión. La columna Fecha registra la fecha de aprobación, es decir, la fecha en la que la revisión fue aprobada conforme a la cadena de aprobación definida para este documento. La columna Versión proporciona una etiqueta secuencial y legible.

Dado que estas instrucciones de uso son un documento digital, cada cambio realizado en cualquier parte de ellas va acompañado de una nueva entrada en la tabla siguiente, de modo que esta página siempre refleja la última versión publicada.

Versión	Fecha	Resumen de cambios
1	2026-06-23	Versión inicial.
2	2026-06-25	Se eliminó la indicación de borrador de la nota de marcado CE MDR de la UE en la tabla de contenidos.
3	2026-09-14	Se completó la traducción al portugués de la etiqueta del dispositivo y de la información de seguridad que la acompaña.
4	2026-10-01	Se añadió APOTECH CONSULTING LIMITED como persona responsable en el Reino Unido en la etiqueta del dispositivo. El cambio se realizó el 2026-08-27 y no se registró en esta tabla en su momento; esta entrada lo recoge de forma retrospectiva.
5	2026-10-01	Se eliminó la indicación de borrador del marcado CE MDR de la UE en la etiqueta del dispositivo, tras la emisión del certificado MDR 792790 por BSI, organismo notificado 2797.
6	2026-10-05	Se alinearon las bandas de color del indicador de malignidad con los umbrales Baja, Moderada y Alta de la tabla que lo acompaña.
7	2026-10-07	Se añadió una traducción al francés de estas instrucciones de uso.